マイク・ワーテル
· 2分で読めます
最近の情報公開法に基づく提出書類により、Apple の野望が依然として心臓モニタリング技術にまで及んでいることが明らかになった。2016 年夏には Apple Watch メーカーと米国食品医薬品局の間で、2 つのデバイスに関する会議が予定されている。
Mobihealthnewsが入手した電子メールの1つは、Appleの元顧問弁護士で現在は同社の健康部門の弁護士であるロビン・ゴールドスタイン氏からのもので、FDAのデジタルヘルス担当副センター長であるバクル・パテル氏に送信された。
「Appleはいつもここにいる」 - FDA職員
「既にお話しした通り、これは心臓領域における2つの可能性のある（そして関連する）製品について話し合うための導入的な会議になると思います」とゴールドスタイン氏は述べた。「関連する規制や品質システム、要件についてもお話ししたいと思います。」
「Apple導入ミーティング - 心臓領域」には、FDA幹部3名も招待されました。科学担当副部長のウィリアム・マイゼル氏、心臓診断機器部門長のリンダ・リッチ氏、そして神経・理学療法機器部門長のカルロス・ペーニャ氏も、導入ミーティングへの出席を要請されました。
会議には 4 人目の幹部も招待されていた。FDA 医療機器・放射線保健センター所長の Jeffrey Shuren 博士の名前も挙がっていたが、Apple の「懸念」のためすぐには招待状に含まれていなかった。これは、Shuren 博士の予定表が公開されているためだと考えられる。
その後、メールのやり取りの中で、会議のタイトルは「モバイル医療アプリ」に変更され、シュレン氏の出席が確認されました。しかし、最終的に会議は中止となりました。
「月曜日に予定されていた会議をキャンセルし、AppleがFDAと『規制にとらわれない』形でどのように関わっていくかについて話し合うための小規模な会議を再設定するのは理にかなっていると我々は同意します」とゴールドスタイン氏はパテル氏にメールで伝えた。「そうすれば、Appleのプロセスや考え方を知ることができ、また、Appleもあなた方から学ぶことができます」
AppleInsider は、この特定のトピックに関するフォローアップ会議が曖昧な形で行われたかどうかさえ確認できなかったが、FDA 内部の情報筋によると、「Apple はずっとここにいて」パーキンソン病のプロジェクトや SaMD (医療機器としてのソフトウェア) 全般について話し合っているという。
Appleの健康モニタリングへの野心は秘密ではない。Apple WatchのセンサーはiPhoneのヘルスケアアプリと連携し、ユーザーのフィットネス活動を追跡する。また、AppleのResearchKitはユーザーの許可があればこのデータを活用できる。
「私たちはヘルスケア分野に参入し、ウェルネスに注目し始めました。それが研究を考えるきっかけとなりました」と、アップルのCEO、ティム・クック氏は8月のインタビューで語った。「そのきっかけをもう少し深めていくと、患者ケアの分野にもつながり、それがまた別の分野へとつながっていくのです」
