アップル、健康製品に関する一部の規制を免除するFDAのパイロットプログラムに参加

アップルは、米食品医薬品局の試験プログラムに参加する９社のうちの１社に選ばれた。このプログラムにより、企業は健康関連製品の開発を遅らせる可能性のある規制を回避できるようになる。

この制度では、企業は自社のソフトウェアと設備を精査すれば事前承認を得ることができるとブルームバーグは報じている。これにより、正式な承認プロセスが短縮されるか、あるいは不要になる可能性がある。

FDAによると、100社以上の企業がこの試験プログラムに関心を示した。他に、Fitbit、サムスン、ロシュ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、そしてアルファベット傘下のVerily Life Sciencesなどが申請を承認された。

Appleの場合、FDAのプログラムはApple Heart Studyのような研究だけでなく、Apple Watchの将来バージョンにも適用される可能性があります。Appleは非侵襲性の血糖値測定の実験を行っているとされており、製品の出荷にはFDAの審査が必要となるでしょう。

FDAの承認を得ることは、これまで同社にとってリスクとなってきた。時間のかかる手続きであるだけでなく、発売前に競合他社に製品が露出する可能性があるためだ。機密情報が漏れる可能性は依然として高いものの、迅速な承認によって、競合他社に追いつかれる前に医療関連の先進技術を市場に投入できるようになる可能性がある。

Apple Watch Series 3はLTEなどのアップグレードを備えて9月22日に出荷されたが、根本的に異なる健康技術は搭載されていない。