政府提出書類によると、AppleはApple WatchのECG機能をブラジルと日本で発売する準備が整っているようだ

AppleはApple Watch Series 4およびSeries 5デバイスで提供されるECG機能のグローバルサポートの構築を継続しており、最近の政府提出書類によると、次にブラジルと日本が発売予定国になる可能性があるという。

6月、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は登録外国製造業者リストを更新し、Appleを認証機関として追加したとMac Otakaraが報じている。リストに掲載された企業は、医薬品および医療機器の品質、有効性、安全性に関する法律に定められた条件に基づいて評価されている。

PMDAの発表ではAppleの認証内容は詳述されていないものの、Apple WatchのECG機能に関連していると考えられています。多くの国では、AppleはECG機能、そして場合によっては心拍数モニタリングソフトウェアを消費者に販売する前に、政府の保健機関の承認を得る必要があります。

日本での開発に先立ち、ブラジルの保健規制庁（略称ANVISA）は5月に、Apple Watchの不整脈通知機能とECG機能を消費者が使用することを承認する新たな決議を可決したと発表していた。

決議1.635では、Appleの心電図モニタリングソフトウェアは心房細動の検出能力のみについて評価されており、付属の心電図機能は情報資産としてのみ使用すべきであると指摘されています。ANVISAとAppleの双方が指摘しているように、このハードウェアおよびソフトウェアツールは心臓発作の検出を目的として設計されておらず、心臓病の診断も行いません。

同様の消費者への警告とデバイスの制限は、2018年にApple Watchが発売された際に米国FDAの承認とともに導入された。

9to5Macは本日、ブラジルの助成金について報道した。

保健機関の認可は通常、Apple Watchの心電図機能を地域ごとに利用可能にするための最終段階となりますが、発売時期に関する情報はほとんど提供されません。適切な機関から承認を得た後、AppleはwatchOSのソフトウェアアップデートでこの機能をいつでも有効化できます。

最近では、サウジアラビアは5月にwatchOS 6.2.5でECGデータと不整脈通知にアクセスできるようになりました。