マイキー・キャンベル
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Apple Watch Series 4 の ECG アプリ。
スタンフォード大学医学部と共同で実施されたApple Heart Studyでは、ウェアラブルデバイスが不整脈を効果的に検出できるかどうかを検証するため、40万人以上のApple Watchユーザーから心拍数データを収集しました。しかし、これまでの報道とは異なり、この研究結果はApple Watch Series 4のECG機能に対する米国食品医薬品局（FDA）の承認取得には利用されませんでした。
スタンフォード大学は木曜日の発表で、Apple Heart Studyの範囲を明らかにし、この臨床試験はこれまで実施された心房細動のスクリーニング研究としては最大規模であると述べた。この研究とそのデザインを詳述した論文が、本日American Heart Journalに掲載された。
アップルは2017年にプログラムを開始してから約8カ月後の8月に参加者の登録を締め切った。参加者には9月から研究が完了したとの連絡が届き始めたが、スタンフォード大学はアップルのこれまでの発表通り、データ収集は来年初めに完了する予定だと述べている。
登録の締め切り後、Appleは、Apple Watch Series 4で主要な機能となる2つのApple Watchアプリに対して、FDAの承認を新たに申請しました。1つ目のアプリは、ウェアラブルの新しいECGシステムから取得した心電図の読み取り値の解釈と表示を処理し、2つ目のアプリは光センサーを使用して不整脈を識別します。
FDA は、両方に対して、規制クラス II 認可 (店頭販売アクセス) を発行しました。
以前の報道では、Apple 社が両方の de novo 要請で Heart Study を利用したと主張されていたが、スタンフォード大学は、この試験は心房細動の通知に関してのみ使用されたと述べている。
この説明は理にかなっています。なぜなら、心臓研究は心房細動に関するものであり、心電図システムやデータ収集に関するものではないからです。数ヶ月にわたる試験期間中、専用アプリがApple Watch Series 1、2、3のハードウェアから脈拍データを収集しました。場合によっては、アプリは不規則な脈拍のエピソードを検知し、ユーザーに通知することができました。
スタンフォード大学によると、この研究は、不整脈通知を受けた患者のうち、心房細動が判明した患者が何人いるか、そして何人がその後医療機関を受診したかを明らかにすることを目的としていた。同時記録された心電図データと比較したシステムの精度を計算することが、この試験の第三の目標であった。
心臓研究は、これまで考えられていたように Apple の ECG ソリューションの規制承認には影響しなかったものの、消費者が簡単に利用できる医療用ハードウェアを提供するための重要な第一歩であると考えられる。
「今では、医師の診察を受けることなく、全く新しい洞察力のある方法で体内の変化を測定・検出できる高品質なセンサーを利用できるようになっていますが、それらを厳密に評価する必要があります」と、スタンフォード大学心臓血管医学准教授のミントゥ・トゥラキア医学博士は述べています。「このような研究はこれまで一度も行われていません。」
Appleは今年後半にApple Watch Series 4でECG機能を有効にする予定です。
