iPhoneの尿検査アプリがFDAの監視対象に

バイオセンス・テクノロジーズのuChekシステムは、AppleのiPhoneを高性能な尿検査装置に変える。現在、食品医薬品局は、開発者が連邦法に違反するリスクを回避するために、この医療アプリを承認する必要があるかもしれないと述べている。

ブルームバーグによると、UChekはシーメンスとバイエルの検査ストリップに依存しており、これらのストリップは目視による読み取りのみが承認されている。しかし、uChekのアプリはiPhoneのカメラを使用して検査ストリップを分析し、ユーザーに結果を返す。

FDAはシステムの開発者に書簡を送り、uChekの使用法について懸念を示しており、バイオセンスはFDAに連絡してアプリについて話し合うべきだと伝えた。

「今後数カ月間、当社は米国食品医薬品局（FDA）と緊密に協力し、世界中で正確で手頃な価格、かつ便利な診断を提供し続けるつもりだ」とバイオセンスの創業者はブルームバーグに語った。

uChek は診断機能に使用されるため、FDA の管轄下にあります。FDA は、医療分野における iOS デバイスの普及拡大に対応するため、規制の再構築を検討しています。

「今年中にガイダンスを最終決定する予定です」と、FDAの広報担当者はブルームバーグに語った。「FDAは、医療機器であり、意図したとおりに動作しない場合に患者の安全に最も大きなリスクをもたらすモバイル医療アプリケーションの特定の、ごく一部のサブセットに、直接的な監督を限定する規制アプローチを提案しました。」

uChek は App Store から無料でダウンロードでき、uChek システムは同社のサイトから 40 ドルで入手できる。