マルコム・オーウェン
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Apple Watch Series 4は、米国食品医薬品局から市販の心電図モニタリングデバイスとして機能する認可を受けており、消費者が店頭で購入できる機能を提供する初のデバイスとなる。
Appleの9月のイベントのステージ上で発表されたように、Apple Watchの心電図機能がFDA（米国食品医薬品局）の承認を取得したことを受け、Apple Watchは市場で数少ない心電図測定機能を備えたデバイスの一つとなりました。通常、心電図測定デバイスは一般消費者が購入することはできませんが、Apple Watch Series 4は例外となります。
同様の技術は、Apple Watch用アクセサリ「KardiaBand」を販売するAliveCor社によって既に使用されています。同社はAppleInsiderに対し、KardiaBandが2014年に初めてFDAの市販薬承認を取得し、2017年11月に一般発売される3年前のことを指摘しました。しかし、 CNBCのクリスティーナ・ファー記者がツイートで説明したように、ユーザーは心電図の測定値を「ロック解除」、つまり閲覧するために、医師による初回心電図検査を受ける必要があります。
AliveCorはウェブサイトでそのプロセスを詳しく説明し、「規制上の必要性により、米国の新規アカウントは、最初の心電図検査を米国の認定心臓専門医に無料で受けてもらう必要があります（アプリ内で19ドル相当）」と述べている。
一方、Apple Watchは、医師の診察なしにユーザーに初のECGを表示することをFDAから認可されている。
Appleは、Apple Watchをヘルスケアにおいてより有用なデバイスにすることを目指しており、FDAともその目標について協議を重ねてきました。同社は2014年にFDA長官と「モバイル医療アプリケーション」について協議したほか、2017年には、健康関連新製品の開発を遅らせる可能性のある問題のある規制を回避するため、FDAのパイロットプログラムに他の8社とともに参加することが決定されました。
新しいApple Watchにはサファイアクリスタルとデジタルクラウンに電極が搭載され、付属アプリを使っていつでも心電図を測定できるようになりました。記録された心電図はすべてヘルスケアアプリに保存され、後から医療専門家と共有できます。
ECG機能はまず米国の顧客向けに提供され、Appleは後日他の市場にもこの機能を提供する予定だ。
AliveCor の KardiaBand に関する説明を更新しました。
