マイク・ピーターソン
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クレジット: アンドリュー・オハラ、AppleInsider
AppleはApple Watch Series 4のECG機能について政府の承認を得るために多大な努力を払ったが、Apple Watch Series 6の血中酸素モニタリング機能については同様の努力を払わなかった。その理由は次の通りだ。
Apple Watch Series 4にECG機能が導入されたとき、Appleは食品医薬品局からの認可を得るために長い承認プロセスを経てきたことを明らかにした。
家電業界ではよくあることですが、Series 6の血中酸素濃度測定機能は同様の認証を取得していません。The Vergeによると、これはパルスオキシメーター（血中酸素濃度モニターとも呼ばれる）がFDAの分類が異なるためです。企業がこれらの機器で病気を診断できると主張しない限り、米国ではほとんど規制を受けずに販売できます。
通常、企業は血中酸素濃度センサー製品が既に市場に出回っている他のデバイスと同様に機能することを確認する文書をFDAに提出する必要があります。しかし、Appleやその他のスマートウォッチ、健康志向のプラットフォームは別の方法を採用しています。企業がパルスオキシメーターを一般的な「健康管理」や単なる趣味としてのみ使用すると主張する場合、いかなる種類の承認プロセスも経る必要はありません。
「Apple Watchはすでに、心拍数や心拍リズムを計測するアプリを備えた強力な健康ツールです。そして今回、血中酸素濃度の測定機能が加わることで、ユーザーにとってさらに貴重な健康指標が提供されます」と、Appleのヘルス部門責任者であるスンブル・アフマド・デサイ氏はデバイスの発売時に述べた。
The Vergeは、健康機能がユーザーの医療行為に影響を与える場合、FDAが介入する可能性があると指摘しています。Appleの心電図機能は、異常な心拍リズムを検知し、ユーザーに警告するという特定の目的を果たすため、このカテゴリーに該当します。
心電図検査の承認を得るためにも、Appleは病状を正確に検出できることを証明する書類とデータを提出する必要がありました。そして、Appleはそれを実現しました。
また、Apple 社とその他の医療パートナーは現在、パルスオキシメーターが病気の管理と抑制にどのように役立つかを研究している最中だが、それが正確な情報を提供するという確固たる報告はまだない。
