AppleInsiderスタッフ
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近々発売されるアップルウォッチなど、個人の健康データを収集・集計するウェアラブル機器は、メーカーが医療診断に介入しない限り、米食品医薬品局（FDA）の規制下に入る可能性は低いと、FDAの担当者が今週述べた。
「我々は非常に軽い、ほぼ無干渉的なアプローチを取っています」と、FDAデジタルヘルス担当副局長のバクル・パテル氏はブルームバーグに語った。「もし、人々の健康維持を促すようなテクノロジーがあれば、我々は関与したくないのです。」
パテル氏の声明は、同局が1月にコメントを求めて公開したガイドラインと一致しており、その際同局は「一般的なウェルネス」の範疇で販売されるウェアラブル機器の規制は行わないと明らかにした。
これらのガイドラインに基づき、ウェアラブルデバイスメーカーは、自社のデバイスが体重管理、体力、リラクゼーションやストレス管理、精神の明晰さ、自尊心、睡眠管理、性機能といった問題に役立つという主張をすることが許可されます。肥満、摂食障害、不安、自閉症、筋萎縮、勃起不全といった特定の疾患の診断または治療を謳うデバイスは、FDAの審査対象となります。
「私たちはハイエンドの技術にのみ焦点を当てています」とパテル氏は付け加えた。「公衆衛生へのメリットとリスクはどこにあるのでしょうか？ 私たちは常にそのバランスを取るよう努めています。」
AppleとGoogleはそれぞれウェアラブル関連プログラムについてFDAの担当者と面会したが、市場は一般的に官僚機構の変化を上回っているため、FDAはシリコンバレーとワシントンD.C.間の断絶の可能性を依然として懸念している。FDAはこの問題に対処するため、関係とコミュニケーションの改善を目的とした新たな上級連絡担当者を雇用し、公衆の安全を確保しつつイノベーションを促進することを目指している。
「我々は、自分たちが得ている結果に自信を持たなければなりません」とパテル氏は述べた。「（生体認証モニタリングによる診断の）軌道はそこにあり、すべてのシグナルがその方向に向かっています。しかし、同時に、研究と科学によってその自信が得られるはずです。結局のところ、それが機能するかどうかが問題なのです。」
