ロジャー・フィンガス
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Apple Watch Series 4の心電図機能は、Appleの9月12日の記者会見のわずか1日前に米国食品医薬品局から承認され、同社にストレスを与えたと報じられている。
ファスト・カンパニーは火曜日、FDAがアップルに送った分類通知書の日付は9月11日だったと報じた。同サイトはさらに、9月12日の記者会見直後、スティーブ・ジョブズ・シアターの外でアップルの社員が「苛立った口調で」この時期の近さについて話しているのを耳にしたと付け加えた。
もし承認が得られていなかったら、Appleは9月12日にCOOジェフ・ウィリアムズ氏が行ったプレゼンテーションを大幅に修正しなければならなかったかもしれない。プレゼンテーションでは、心電図技術とFDA承認が最重要事項とされていた。ウィリアムズ氏は、Series 4は「消費者に直接店頭で販売される初の心電図製品」だと主張した。
同様の技術は、Apple Watch用アクセサリ「KardiaBand」を販売するAliveCor社によって既に使用されています。同社はAppleInsiderに対し、KardiaBandが2014年に初めてFDAの市販薬承認を取得し、2017年11月に一般発売される3年前のことを指摘しました。しかし、 CNBCのクリスティーナ・ファー記者がツイートで説明したように、ユーザーは心電図の測定値を「ロック解除」、つまり閲覧するために、医師による初回心電図検査を受ける必要があります。
AliveCorはウェブサイトでそのプロセスを詳しく説明し、「規制上の必要性により、米国の新規アカウントは、最初の心電図検査を米国の認定心臓専門医に無料で受けてもらう必要があります（アプリ内で19ドル相当）」と述べている。
一方、Apple Watchは、医師の診察なしにユーザーに初のECGを表示することをFDAから認可されている。
FDAは技術的には「不整脈通知機能」と、不整脈の兆候を検出できる心電図ソフトウェアのみを承認しています。FDAは、このウォッチの心電図機能は「診断を提供することを意図したものではない」と述べ、「22歳未満の人が使用することを想定していない」としています。
実際、Series 4は9月21日の発売時にはEKGアプリがインストールされていない。2018年末までに無線アップデートで提供される予定だ。
しかし、最大のアップグレードは若干大きめの画面であることから、Apple は、Garmin や Fitbit などのライバル製品だけでなく、以前の Watch モデルとも差別化を図る手段として、この機能を事前に宣伝することに熱心だった可能性が高い。
