スティーブン・シルバー
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木曜日の報道によると、Appleが水曜日に発表したApple Watch Series 4のECG機能に関する2つのFDA認可は、Apple Heart Studyを通じて収集されたデータに基づいているという。
Appleは水曜日に開催された「Gather Round」イベントで、新型Apple Watch Series 4に心電図測定機能が搭載されたと発表した。これはApple製品として初めてFDA(米国食品医薬品局)の承認を取得したことになる。Appleの最高執行責任者(COO)ジェフ・ウィリアムズ氏はステージ上で、Apple Watchの心電図検査と心房細動検査の承認は「de novo」方式で取得したと述べた。これは、製品が機能し、安全であることを証明するデータをFDAに提供したことを意味する。
Quartzは木曜日、FDAの文書を引用し、FDAがAppleに承認を与えるためにApple Heart Studyのデータを利用したと報じた。Appleとスタンフォード大学医学部が実施したこの研究は昨年11月に開始され、今月初めに終了し始めた。
ある医師によると、ウォッチの能力は実はあまり意味がないそうです。
オレゴン健康科学大学の救急科医師アンドリュー・ムーア氏は木曜日、シリーズ4は医療機器のレベルに達していないとQuartzに語った。
「アップルが取り組んでいる技術は、病院や医療現場で私たちが提供しているものと比べると、非常に初歩的なものです」とムーア氏は同サイトに語った。「心電図技術は、実際に何をもたらすかという点では、少々誇張されている感があります。」
Apple は、この Apple Watch や同社が製造する他の製品が、本格的な医療機器や専門的な医療の代わりとなることを意図しているとは一度も主張していません。
Apple Watchには、心房細動(AFib)を検知した場合、「医師に相談してください」と表示されています。同時に、Appleのウィリアムズ氏は、Series 4が常にAFibを検出できるわけではないことを認めました。