ウィリアム・ギャラガー
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Apple Watchの健康機能
FDAは、医療専門家が信頼できるデバイスを規定する厳格な医療デバイス開発ツールプログラムに基づき、Apple Watchの心房細動履歴機能を承認した。
Apple Watchは2022年から心房細動機能を搭載しており、FDAはAppleの発表のわずか数時間前にその使用を承認しました。それ以来、この機能は多くの命を救ってきたと評価されており、その中には、以前は深刻な心臓疾患を疑う理由がなかった人々も含まれています。
食品医薬品局（FDA）は、この機能の販売許可に加え、Apple Watchの心房細動履歴機能を医療機器開発ツール（MDDT）プログラムにも承認しました。MyHealthyAppleが最初に報じたように、これによりApple Watchは、心房細動を非侵襲的に推定する手段としてMDDTの要件を満たした初のデジタルヘルス技術となります。
FDA によれば、MDDT プログラムは「医療機器のスポンサーが医療機器の開発と評価に使用することを選択できるツールを認定する」ためのものである。
MDDTへの提出書類によると、Appleは2023年12月21日にApple Watchの心房細動履歴機能をFDAに提出した。申請の一環として、Appleは280人を対象とした臨床試験のデータを提出し、Apple Watchの結果を既に承認されている基準デバイスと比較した。
FDAへの提出書類には、「AFib履歴機能と基準機器の週次負荷推定値の平均差は0.67%で、95%信頼区間は-0.05%、1.38%でした」と記載されています。「被験者の92.9%（280名中260名）の週次AFib負荷推定値は、基準値の+10%以内でした。また、被験者の95.7%（280名中268名）の週次AFib負荷推定値は、基準値の+10%以内でした。」
医療機器開発者が「既にApple Watchを臨床試験に組み込んでいる」ことを指摘し、FDAはAppleのデバイスがMDDTプログラムの要件を満たしていると結論付けています。しかし、Apple Watchは心房粗動や心房頻拍を識別できないため、FDAは「心房細動の負担推定値を比較するための副次的評価項目としてのみ」適格であると述べています。
この機能は、多くのユーザーに心房細動を特に警告するだけでなく、患者が糖尿病と診断されることにもつながりました。
