サム・オリバー
· 1分で読めます
米食品医薬品局は、近々発売されるアップルウォッチなど、健康の追跡やアドバイスを提供するウェアラブル機器が規制対象の医療機器として分類されるかどうかを判断するための同局の基準を定めた暫定ガイドラインを発表した。
現在90日間のパブリックコメント期間が設けられた草案によると、ウェアラブルデバイスは、特定の疾患や症状の治療への適合性を主張したり、消費者の安全に固有のリスクを及ぼしたりする場合を除き、医療機器とはみなされない。FDAが「一般的な健康」という括りの下で認める主張には、体重管理、体力、リラクゼーションやストレス管理、精神の明晰さ、自尊心、睡眠管理、性機能などに関するものが含まれる。
肥満、摂食障害、不安、自閉症、筋萎縮、勃起不全などの病気や症状の治療または診断に関する効能を主張するデバイスは、このカテゴリでは考慮されず、FDA の精査を受けます。
さらに、活動量や生体情報（例えば装着者の脈拍数など）を追跡するデバイスは、健康的なライフスタイルを送ることで特定の疾患の発症リスクを低減したり、その管理に役立つことが一般的に理解されている場合、特定の疾患に関する主張を行うことができます。例えば、「健康的なライフスタイルの一環として、高血圧のリスクを低減するのに役立つ可能性のある身体活動」を促進することは許可され、当該デバイスは規制の対象とはなりません。
FDA はまた、侵襲的なデバイス、十分な制御なしにユーザーにリスクをもたらすデバイス (レーザーなど)、または「使いやすさに関する新たな疑問」や生体適合性の問題を引き起こすデバイスは、これらのガイドラインの対象外であると指摘しています。
現在発売されているウェアラブルデバイスの中には、これらの規制に抵触するものはほとんど、あるいは全くないように見える。一方、AppleはApple Watchの発表に先立ち、FDA当局と何度も会合を重ねていたことが知られている。これは、Apple Watchが健康トラッキングに重点を置いていることから、今後の規制要件を満たすことを確実にするためだろう。
iOS 8とその新しいヘルスケアアプリのリリース後、FDAは会議について尋ねられた際、Appleは「FDAの側に立つことを確実にしたい」とし、「FDAが早期に関与し助言すればするほど、Appleが後になって新製品をリリースしたいと思ったときに、その製品が規制対象になった場合に驚く可能性が低くなる」と述べた。
